Rozważania dotyczące opracowania szczepionki przeciwko wirusowi Zika cd

Ponadto wykazanie ochrony przed bezobjawową infekcją może być ważne, jeśli wykazano, że takie zakażenie jest związane z chorobą wrodzoną. W strategii 2 badania na temat prowokacji u ludzi będą prowadzone po badaniach fazy i 2. Takie podejście może okazać się realną alternatywą dla strategii 1, jeśli częstość występowania choroby Zika spadnie do niskiego poziomu, zanim zostaną podjęte duże badania skuteczności szczepionki.
Chociaż takie podejście mogłoby pozwolić na skuteczną ocenę skuteczności szczepionki, wymagałoby to starannej i konkretnej oceny etycznej, w której ryzyko dla ochotników jest ważone w kontekście potencjalnej korzyści dla zdrowia publicznego.4 Zagrożenia mogą obejmować następstwa neurologiczne i problemy związane z płcią: dla mężczyzn i kobiet szczepionek, ryzyko przeniesienia seksualnego na partnerów (a co za tym idzie ryzyko ciąży); w przypadku kobiet poszczepiennych ryzyko niezamierzonej lub nierozpoznanej ciąży. Niektórymi z tych problemów można zarządzać poprzez dobór tematów i doradztwo. Dopóki ryzyko powikłań neurologicznych nie zostanie dobrze zrozumiane, należy ostrożnie podchodzić do możliwości przeprowadzenia badań prowokacji u ludzi.
Badania nad wyzwaniami mogą również identyfikować markery immunologiczne, które mogą być stosowane jako zastępcze punkty końcowe w celu wspierania przyspieszonego zatwierdzania kandydatów na szczepionki. Szczepionki zatwierdzone tą drogą podlegają dodatkowemu wymogowi badania postlitakularnego w celu zweryfikowania korzyści klinicznych.
Strategia 3 miałaby zastosowanie tylko w sytuacjach, w których badania nad skutecznością u ludzi nie są możliwe (np. Jeśli częstotliwość występowania gwałtownie spada). W tym scenariuszu programiści mogliby polegać na przepisach dotyczących zwierząt i żywności w ramach Agencji ds. Żywności i Leków, zgodnie z którymi licencjonowanie byłoby oparte na odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach skuteczności u zwierząt w połączeniu z oceną bezpieczeństwa i badań immunogenności u ludzi. Opieranie się na strategii 3 wymagałoby dokładniejszej charakterystyki modeli zwierzęcych i ochronnych odpowiedzi immunologicznych.
Wreszcie, ponieważ istnieje kilka kandydatów na szczepionki na różnych etapach rozwoju, trudno będzie skutecznie zidentyfikować najbardziej obiecujących kandydatów. Jednym z rozwiązań jest umożliwienie instytucjom publicznym rozważenia prób wsparcia w celu oceny wielu kandydatów na przestrzeni czasu w stosunku do wspólnej grupy kontrolnej. Wybór kandydatów do włączenia opierałby się na danych przedklinicznych i wczesnych danych klinicznych oraz innych rozważaniach (np. Czasy produkcji).
Biorąc pod uwagę wpływ infekcji Zika, szczególnie na rozwijający się płód, kontrola epidemii Zika jest najważniejszym globalnym celem zdrowotnym. Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki Zika jest ważnym składnikiem długoterminowego rozwiązania. Dokładnie wykonana ocena kandydatów na szczepionki Zika, w połączeniu z przemyślanym planowaniem ewentualnego zastosowania i wdrożenia, będą miały zasadnicze znaczenie dla trwałej kontroli infekcji wirusem Zika.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Author Affiliations
Z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, Bethesda (HDM, ASF) oraz Biura Komisarza, Agencji ds. Żywności i Leków, Silver Spring (LLB) – oba w Maryland; oraz Biuro Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reakcji, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Waszyngton, DC (NL).

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
Dudley DM, Aliota MT, Mohr EL, i in. Model makaka rezus infekcji wirusem azjatyckim. Nat Commun 2016; 7: 12204-12204
Crossref Web of Science Medline
2. Brasil P, Pereira JP Jr, Raja Gabaglia C, i in. Infekcja wirusem Zika u kobiet w ciąży w Rio de Janeiro – doniesienie wstępne. N Engl J Med. DOI: 10.1056 / NEJMoa1602412.
Web of Science Medline
3. Duffy MR, Chen TH, Hancock WT, i in. Wybuch wirusa Zika na wyspie Yap, Sfederowane Stany Mikronezji. N Engl J Med 2009; 360: 2536-2543
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Miller FG, Grady C. Etyczne wyzwanie prowokacji wywołujących infekcje. Clin Infect Dis 2001; 33: 1028-1033
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (28)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarz (1)
[podobne: chirurgiczne usuwanie ósemek zielona góra, dentysta bielsko, chirurgiczne usuwanie ósemek ]