Protetyka i stomatologia
Zdrowie i protetyka

Rozważania dotyczące opracowania szczepionki przeciwko wirusowi Zika ad

Posted in Uncategorized  by admin
September 7th, 2018

Przyjęcie tej strategii zależy od trwałości ochrony oferowanej przez szczepionkę Zika. Zbliżając się do opracowania klinicznego szczepionek Zika, badacze powinni zastosować najbardziej wydajne metody generowania wysokiej jakości danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności. Istnieje kilka powodów, aby faworyzować randomizowane, kontrolowane badania (RCT) w tym celu. Po pierwsze, zmienność regionalna i czasowa występowania Zika z powodu różnic w gęstości wektorów i częstości zakażeń komplikuje stosowanie projektów próbnych innych niż RCT. Po drugie, specyficzne aspekty patogenezy wirusa Zika i innych chorób flawiwirusowych budzą potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa, które najlepiej można ocenić poprzez bezpośrednie porównanie z jednocześnie włączoną populacją kontrolną. Obawy dotyczą ryzyka związanego z szczepionką zespołu Guillain-Barré, potencjału neurotropizmu z żywymi szczepionkami atenuowanymi oraz teoretycznego ryzyka zależnego od przeciwciał wzmocnienia replikacji wirusa Zika u osób, które wcześniej były zakażone lub zostały zaszczepione przeciwko flawiwirusowi. RCT stanowią najbardziej niezawodny sposób na uzyskanie wczesnej oceny potencjalnych powikłań.
Ścieżki do oceny klinicznej kandydatów na szczepionki Zika. Strategie 1a i 1b wymagałyby wysokiego odsetka infekcji w społecznościach doświadczalnych w celu zgromadzenia wystarczających punktów końcowych infekcji. Strategia 1a będzie wykorzystywać częstość potwierdzonej infekcji objawowej jako główny punkt końcowy, opierając się na zgłoszeniu objawów i potwierdzeniu diagnostycznym. Takie podejście nie spowodowałoby bezobjawowych infekcji. Strategia 1b przechwyciłaby zarówno infekcje bezobjawowe, jak i objawowe. Strategie 2 i 3 można by zastosować, jeśli częstość występowania infekcji znacząco spadnie, uniemożliwiając realizację strategii 1a i 1b. W takich przypadkach ludzkie wyzwanie (strategia 2) i modele zwierzęce (strategia 3) mogą dostarczyć dowodów na skuteczność szczepionki.
Przeprowadzając badania kliniczne, wyobrażamy sobie trzy potencjalne strategie (patrz schemat). Względna wartość każdego planu zależy w dużej mierze od częstości występowania choroby i wynikającego z niej prawdopodobieństwa uzyskania wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Bez względu na zastosowaną strategię, społeczności dotknięte chorobą muszą aktywnie uczestniczyć w projektowaniu i realizacji prób, aby zapewnić, że ich obawy znajdują odzwierciedlenie we wszystkich aspektach oceny klinicznej.
Strategia wykorzystałaby tradycyjne podejście do opracowywania szczepionek, w którym badania fazy i fazy 2 oceniają bezpieczeństwo i immunogenność, w tym wpływ wcześniejszej ekspozycji na flawiwirus na odpowiedzi na szczepionki Zika (np. W regionach dengi endemicznych). Badacze mogli przyjąć jeden z dwóch punktów końcowych do oceny skuteczności w badaniach fazy 2b lub 3 fazy. Pierwszą z nich jest sama objawowa infekcja (potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy, która może odróżnić wirus Zika od kokirulujących arbowirusów, takich jak chikungunya i flawiwirusy, takie jak denga, które reagują krzyżowo serologicznie z Zika [Strategia 1a]). Druga byłaby połączeniem symptomatycznych i bezobjawowych infekcji (strategia 1b), które wymagałyby aktywnego nadzoru, najprawdopodobniej poprzez regularne pobieranie moczu lub krwi, ponieważ szacunkowe 80% zakażeń jest bezobjawowych.3 Zaletą takiego podejścia jest że ułatwiłoby to ocenę skuteczności przy użyciu mniejszego rozmiaru próbki
[podobne: usg brzucha kraków, cukrzyca typu lada, badanie kwas moczowy cena ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badanie kwas moczowy cena cukrzyca typu lada usg brzucha kraków