Randomizowany Trial of Adenotonsillectomy for Childhood Sleep Apnea AD 3

Planowaliśmy zapisać 460 dzieci, aby zrekompensować wycofanie się z badania. Dzieci, które przeszły na inne leczenie, zostały włączone do wyznaczonych grup do analizy pierwotnej, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wyniki pierwotne i wtórne oceniano za pomocą analizy kowariancji z korektą czynników uwarunkowania wieku, rasy, masy ciała i miejsca badania. Dodatkowe analizy z góry zdefiniowane obejmowały korekty dotyczące innych czynników i ograniczeń dla niektórych podgrup (patrz dodatek uzupełniający). Modele oceniające możliwą modyfikację efektu leczenia w zależności od rasy, stanu otyłości, wyniku AHI i wieku testowano poprzez uwzględnienie terminów dla interakcji między dwiema grupami oraz wpływu każdego z tych czynników na każde z wyników badania. Przeprowadzono analizę wrażliwości za pomocą wielokrotnego imputacji, aby ocenić wpływ brakujących wartości na wynik główny
Wyniki
Przegląd badań
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie rejestracji i losowania. Łącznie 464 dzieci zostało poddanych randomizacji; 226 dzieci przydzielono do wczesnej adenotonsillektomii, a 227 do strategii czujnego oczekiwania z opieką wspomagającą. Ogółem 194 dzieci z grupy wczesnej adenotonsillerektomii i 203 osoby z grupy czujnej oczekującej zostały włączone do analizy pierwotnego wyniku, uwagi i funkcji wykonawczej w ocenie rozwojowej neuropsychologicznej (NEPSY).
Rysunek pokazuje rejestrację i randomizację uczestników. Od stycznia 2008 r. Do września 2011 r. Losowo 464 dzieci zostało poddanych randomizacji. Przeprowadzono wizyty kontrolne dla 400 dzieci (86%), z których 397 dzieci miało pomiary uwagi i funkcji wykonawczych w NEPSY, które można ocenić. Porównanie dzieci, które ukończyły badanie, i tych, które nie wykazały znaczącej różnicy tylko w odniesieniu do rasy; czarne dzieci rzadziej ukończyły badanie (P = 0,04), ale tendencja ta była widoczna w obu grupach badawczych.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów, którzy ukończyli badanie. Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pomiarów. Charakterystykę wyjściową przedstawiono w odniesieniu do grupy badanej (tabela i tabela 2 oraz tabela S1 w dodatkowym dodatku). Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne były ogólnie dobrze zrównoważone między badanymi grupami, a wyniki poznawcze i behawioralne były bliskie populacji. Prawie połowa uczestników miała nadwagę lub otyłość. Podobna liczba dzieci w każdej grupie stosowała donosowe glukokortykoidy (19 dzieci w grupie wczesnej adenotonsillerektomii i 8 osób w grupie czuwającej) lub montelukast (7 osób w grupie wczesnej adenotonsillerektomii i 8 osób w grupie czuwającej) na alergię. nieżyt nosa lub astma; dane były takie same w punkcie wyjściowym i po 7 miesiącach obserwacji.
Wyniki badań
Podstawowy wskaźnik uwagi i funkcji wykonawczej w NEPSY był zbliżony do średniej populacji wynoszącej 100 w obu grupach
[przypisy: badania w kierunku celiakii, ud rehabilitacja, co decyduje o stopniu zagrożenia życia poparzonego ]